導讀在193號通知中,CFDA針對藥品生產許可證的獲取條件,推出了很多新的規定,顯著提高了企業獲得生產許可證這個的限制條件。

近日,CFDA針對藥品生產許可證的獲取條件,推出了很多新的規定,從而提高了制藥企業身份要求。新通知也明確要求,醫療機構制劑許可證,也需要遵循<醫療機構制劑配制監督管理辦法>和<醫療機構制劑配制質量管理規范>,下面一起來看看具體詳情。

在2015年9月10日,CFDA先后發布了2份和藥品生產許可證相關的法規文件,即<國家食品藥品監督管理總局關于啟用新版<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>的公告(2015年第171號)>和<食品藥品監管總局關于做好<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>換發工作的通知>(193號通知)。
在193號通知中,CFDA針對藥品生產許可證的獲取條件,推出了很多新的規定,顯著提高了企業獲得生產許可證這個的限制條件。筆者為各位解讀一下,以饗讀者:

、明確換發驗收標準。

例如通知提到:各省(區、市)食品藥品監督管理局應嚴格按<藥品生產監督管理辦法>(國家食品藥品監督管理局令第14號)第十九條的規定,開展<藥品生產許可證>換發工作。查詢了第十九條,內容要求:原發證機關結合企業遵守法律法規、<藥品生產質量管理規范>和質量體系運行情況,按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查,在<藥品生產許可證>有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。這樣一來,在過在一段時間出現被藥政機構處罰情況的企業,就有可能不能獲得新的生產許可證。

另外,通知明確要求:未按規定通過藥品生產質量管理規范(2010年修訂)認證的藥品生產企業(或生產范圍),不予換發新版<藥品生產許可證>(或相應生產范圍)。這一條的規定,就把通過2010版GMP認證作為企業獲得生產許可證的必要條件了,可以說具有一定的震懾力。而且CFDA通知,凡是沒有取得生產許可證的企業,要求自2016年1月1日停止生產。

第二、嚴格管理中藥提取企業

在193號通知的第四條提到:根據<食品藥品監管總局關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知>(食藥監藥化監〔2014〕135號),中藥提取物生產企業和不具備相應中藥提取能力的中成藥生產企業(或生產范圍),不予換發新版<藥品生產許可證>(或相應生產范圍)。

因為中藥產品的特殊性,在2014年,CFDA頒布新規,要求中藥制劑企業或者自建自己的提取車間,或者在集團內共享提取車間,或者采購已經通過備案的提取物產品。違反上述情況的企業,將不能獲得新的生產許可證。

第三、要求更明確,范圍更清晰

193號通知包括2份附件,分別是<<藥品生產許可證>有關項目填寫說明>和<　<藥品生產許可證>生產范圍填寫規則>。在項目填寫說明中,明確了許可證的編號、分類碼和字母代碼含義等內容。在生產范圍填寫規則的要求中,分別就制劑范圍、原料藥范圍、生物制品范圍、特殊藥品(例如毒麻精放等產品)范圍、輔料、中藥飲片、醫用氣體、空心膠囊企業的填寫要求,給予了明確和清晰的描述。這樣,就避免了一些產品分類不清,一些企業趁機渾水摸魚的情況。

第四、醫療機構制劑許可證,也明確界定

193號通知,也明確要求,醫療機構制劑許可證,也需要遵循<醫療機構制劑配制監督管理辦法>和<醫療機構制劑配制質量管理規范>。這樣,驗收標準也是非常清晰的。

第五、明確到人,落實責任

193號通知,明確提到:為落實日常監管責任,各省(區、市)食品藥品監督管理局要建立日常監督檢查的管理制度和運行機制,明確日常監管機構和日常監管人員,并在<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>的正、副本上注明。這一招可以說具有很強的殺傷力和約束力。不管對于制藥企業,還是監督機構,都放出一個明確信息,那就是監督力度越來越大,責任不容推卸。

第六、格式更新,要求更加明確
同時發布的171號公告,要求在2015年底換發許可證時,采用新的格式。國家食品藥品監督管理總局統一印制新版<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>新版<藥品生產許可證>和<醫療機構制劑許可證>的正、副本上須注明日常監管機構、日常監管人員和監督舉報電話,落實監管責任,接受社會監督。這一要求,和193號通知類似,也是強化了監督責任,明細了權責范圍。

總之,我們可以看到,CFDA頒布的這兩份法規文件,和2015年整體監管態勢是一致的,就是對制藥企業的管理越來越規范,越來越嚴厲。